Una inspección de la FDA a una planta de fabricación de Tom's of Maine condujo al descubrimiento de "infracciones significativas", incluidas bacterias en el agua utilizada para fabricar pasta dentífrica y una sustancia negra "parecida al moho".
La FDA envió una carta de advertencia el 5 de noviembre a la empresa matriz Colgate-Palmolive, que se hizo pública el martes, en la que detalla cómo se encontraron microorganismos en muestras de agua y en productos acabados de pasta de dientes durante una inspección realizada en mayo en una instalación de Sanford, Maine.
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Tom's of Maine dijo en un comunicado el miércoles que está trabajando con la FDA y remediando los problemas encontrados en la inspección de mayo.
Pseudomonas aeruginosa -que puede causar infecciones en la sangre y los pulmones, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)- se recuperó en múltiples muestras de agua de junio de 2021 a octubre de 2022. Esa agua se utilizó para fabricar la pasta de menta limpia Tom's Simply White y para el enjuague final de numerosos procesos de limpieza de equipos, según la carta.
La bacteria Ralstonia insidiosa también se recuperó en puntos de uso del agua.
"Los lotes fabricados después de estos incidentes se liberaron basándose en las pruebas microbianas del producto OTC acabado, a pesar de la calidad del agua utilizada como componente o para limpiar el equipo", decía la carta de la FDA.
Otra bacteria, Paracoccus yeei, se encontró en un lote final del producto pasta dentífrica anticaries Wicked Cool.
"Su investigación concluyó, sin justificación suficiente, que el crecimiento se debía a la contaminación de la muestra. El lote se liberó basándose en los resultados de las nuevas pruebas", decía la carta de advertencia.
Un investigador de la FDA también observó una "sustancia negra similar al moho" en la base de un carrete de manguera y detrás de un tanque de almacenamiento de agua en la instalación, que estaba a menos de un pie de distancia de los equipos utilizados para la producción de pasta de dientes.
La carta señalaba que Colgate-Palmolive/Tom's of Maine afirmó que la sustancia negra, hallada en un espacio susceptible de "acumulación de humedad", había sido limpiada. La carta señalaba que Colgate-Palmolive/Tom's of Maine afirmó que la sustancia negra, hallada en un espacio susceptible de "acumulación de humedad", había sido limpiada.
El investigador "también observó residuos de polvo en una bandeja de acero inoxidable" cerca de un lote de dentífrico anticaries Tom's Silly Strawberry.
"Es esencial que sus instalaciones estén en buen estado y se mantengan las condiciones sanitarias para proteger los productos farmacéuticos de posibles vías de contaminación", advertía la carta.
La FDA dijo que la empresa no calificó su sistema de agua y advirtió de la importancia de tener un sistema que "produzca consistentemente agua adecuada para uso farmacéutico." Se pidió a la empresa que elaborara un plan de saneamiento del sistema de agua e incluyera "límites de recuento microbiano total" para controlar si el agua es apta para la producción.
Se pidió a Colgate-Palmolive/Tom's of Maine que presentara una evaluación exhaustiva del diseño y el control de las operaciones de fabricación, una revisión de todos los peligros microbiológicos, una evaluación detallada de los riesgos derivados de la distribución de medicamentos de venta libre con "contaminación potencialmente objetable" e investigaciones de todos los lotes de productos con posible contaminación microbiana.
En total, la empresa disponía de 15 días para responder y especificar cualquier trabajo de reparación en respuesta a las infracciones.
En una declaración enviada a NBC News, la empresa dijo: "Tom's se compromete a fabricar productos naturales seguros y eficaces para nuestros consumidores, y a mantener la confianza en nuestra marca".
"Siempre hemos probado los productos acabados antes de que salgan de nuestro control, y seguimos confiando plenamente en la seguridad y calidad de la pasta de dientes que fabricamos".
El comunicado continúa: "Además, hemos contratado a especialistas en agua para evaluar nuestros sistemas en Sanford, hemos implementado salvaguardias adicionales para garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA, y nuestras pruebas de agua no muestran ningún problema. También estamos realizando inversiones de capital como parte de una mejora significativa en curso del sistema de agua de la planta de Sanford."
Esta nota fue publicada originalmente en inglés por Marlene Lenthang para NBC News.
